Sote-juristikirje

5 | 2025

Keväisiä kohtaamisia ja ajankohtaista juridiikkaa

Kesän lähestyessä ja luonnon herätessä täyteen loistoonsa myös sote-sektorilla jalkauduttiin ylös, ulos ja messuille. Sote ATK-päivät juhlistaa tänä vuonna 50-vuotisjuhlavuottaan. Asiantuntijamme Mikko Rautio kertoo lisää tapahtuman tunnelmista ja keskusteluista heränneistä ajatuksista. Sote ATK-päivien innoittamana asiantuntija-artikkelimme tarkastelee EU:n terveysdatasääntelyn tulevaisuutta.

Kevään vaihtuessa kesään muistutan samalla palautumisen ja hyvinvoinnista huolehtimisen tärkeydestä. Suomen kesä tarjoaa hienon tilaisuuden irtautua työarjesta ja kerätä uutta energiaa tulevien haasteiden varalle. Toivotan rentouttavaa kesän aikaa ja hedelmällisiä keskusteluja hyvinvointialueiden kehittämisen parissa.

Mitä sinä toivoisit julkishallinnon tapahtumilta ja yhteiseltä keskustelulta?

Mukavia lukuhetkiä!

Jätä juttuvinkki tai -toive: nina.lyly@kpmg.fi 

 

Nina Lyly, Legal Counsel

EHDS-asetus ja uusi terveystietoalue – kuinka valmistautua?

Miltä kuulostaisi, jos harvinaisten sairauksien tutkimuksessa voitaisiin hyödyntää laajaa, monikansallista tietoaineistoa yhdenmukaisen lupaprosessin kautta, nopeuttaen analyysiä ja mahdollistaen uusien diagnostiikkatyökalujen ja hoitojen kehittämisen?

Pian se on mahdollista, sillä eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva European Health Data Space -asetus (EU) 2025/327 (”EHDS-asetus”) astui voimaan maaliskuun lopulla. EHDS-asetus tarjoaa merkittäviä mahdollisuuksia parantaa terveydenhuollon laatua, tehokkuutta ja tutkimusta koko EU:n alueella. Samalla se asettaa monille terveysalan toimijoille uusia vaatimuksia, jotka edellyttävät huolellista valmistautumista.

Mistä on kyse?

Asetuksen velvollisuudet ja oikeudet koskevat laajasti esimerkiksi potilastietojärjestelmien valmistajia, terveysdatan haltijoita ja käyttäjiä sekä terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä. Valmistautuminen asetuksen ja sen kansallisen täytäntöönpanon soveltamiseen edellyttää toimijoilta muun muassa:

  • Teknisten ja operatiivisten valmiuksien kehittämistä, jotta järjestelmät ovat yhteensopivia EU:n standardien kanssa.
  • Tietosuoja-, tekoäly- ja tietoturvasääntelyn yhteensovittamisen, mikä varmistaa yksilöiden henkilötietojen suojan ja datan turvallisuuden mahdollistaen samanaikaisesti tietojen käytön esimerkiksi tutkimuksessa tai päätöksenteossa.
  • Sopimusten ja tietohallinnon laatimisen, jotka kattavat terveysdatan ekosysteemin ja elinkaaren hallinnan asetuksen mukaisesti.

Valmistautuminen tuleviin sääntelymuutoksiin

Kansallisesti sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan parhaillaan täydentävää sääntelyä asetuksen toimeenpanemiseksi. Tämä sisältää muun muassa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetun lain (703/2023) ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007) päivitykset. Lisäksi valmistelussa on toinen hanke, joka täydentää lakia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) ja eräitä muita lakeja.

Kuinka KPMG voi auttaa?

Varhainen valmistautuminen auttaa toimijoita hyödyntämään asetuksen mahdollisuudet, toimimaan vaatimusten mukaisesti ja riskejä halliten sekä varmistamaan terveydenhuoltojärjestelmämme valmiuden tulevaisuuden digitaalisiin haasteisiin. KPMG:n asiantuntijoilla on laaja-alaista osaamista tietosuojaa, dataa, tekoälyä sekä terveydenhuoltoa ja lääkinnällisiä laitteita koskevasta sääntelystä, ja autamme mielellämme muutoksiin valmistautumisessa.

Artikkelin ovat kirjoittaneet asiantuntijamme Martta Salmi ja Jere Lehtioksa.
 

 

 

 

Jere Lehtioksa, Legal Counsel

Hallinnon ja SOTE:n kolme ajankohtaista pointtia

1YTA-sopimusten päivitys

Hyvinvointialueiden on päivitettävä YTA-sopimuksensa sote-järjestämislain YTA-pykälien, niitä tarkentavan YTA-sopimusasetuksen ja muun sote-järjestämisen lainsäädännön mukaisiksi. Huolellisen valmistelun, kansallisen ohjauksen ja ohjeistuksen lisäksi tarkoituksenmukainen lopputulos edellyttää yhteistä ymmärrystä ja tahtotilaa sekä luottamusta hyvinvointialueiden välillä.

2Uusi valtuustokausi alkaa

Onnittelemme uusia luottamushenkilöitä valinnasta tärkeään tehtävään! Tässä tehtävässä yhteistyö ja luottamus korostuu – vuorovaikutteinen keskusteluyhteys sekä luottamukseen ja yhteiseen visioon nojautuva asioiden edistäminen yhdessä, ovat merkittävä osatekijä laadukkaan päätöksenteon varmistamiseksi. Luottamushenkilönä tulee tunnistaa myös roolinsa päätöksenteossa - luottamushenkilöt luovat strategisen suunnan, mutta eivät osallistu operatiivisten päätösten tekoon.

3Lasten ja nuorten terapiatakuu tuli voimaan 1.5. alkaen

Toukokuun alusta alkaen lasten ja alle 23-vuotiaiden nuorten tulee päästä tiettyihin mielenterveyspalveluihin viimeistään kuukauden kuluessa siitä, kun tarve on todettu.

Tunnelmia Jyväskylän Sote ATK -päivien jälkeen

Kolmipäiväiset, 50-vuotisjuhliaan viettäneet Sosiaali- ja terveydenhuollon ATK-päivät ovat nyt takana, ja mukaan mahtui paljon mielenkiintoisia keskusteluja ja tapaamisia. Osallistujia oli paikalla runsaasti – onhan tapahtuma yksi suurimmista alallaan. Pääteemana tuntui kaikilla olevan, että tekemistä on paljon, järjestelmiä pitää uudistaa, mutta nykyinen yhteiskunnallinen taloudellinen tilanne aiheuttaa haastetta toteutuksiin. Tietojärjestelmähankkeita mietitään pitkään, kilpailutuksissa painotetaan yhä enemmän hintaa, ja eri alueilla pyritään myös tekemään omin voimin reilusti enemmän kuin ennen. Ja tämä näkyy nimenomaan työnteon kiireessä ja määrässä. Käytännössä jokainen tapaamani henkilö nosti keskusteluissamme esiin kustannukset ja säästöpaineet.

Tekoälyä ja tehostamista

Muut keskustelujen aiheet liittyivät tekoälyn, sen hyödyntämisen ympärille. Lisäksi esimerkiksi palveluprosessien merkitys ja tehostaminen olivat monen ajatuksissa. Tietoallas ja sitä hyödyntävä analytiikka keskustelutti useaa ja tietoaltaan osalta oli vähän kaksijakoista tunnelmaa. Osa näki hyödyllisenä, osa koki ettei rahalle saa vastinetta.  Yhteinen konsensus oli monella kuitenkin se, että pidemmällä ajalla, kun dataa saadaan enemmän altaisiin, analysointia ja työkaluja kehitettyä, potentiaalia on vaikka mihin.

Tietoturvallisuus puhututti

Nykyinen maailmantilanne muistuttaa, että kyberuhkiin varautuminen on tärkeää. Todennäköisempi uhka toiminnalle on verkon kautta tuleva, eikä niinkään fyysinen sorkkaraudan kanssa paikalle tuleva uhka. Tiedon suojaaminen ja ennen kaikkea tiedon eheyden varmistaminen keskustelutti paljon.

Jos jokin edellä mainituista teemoista herättää mielenkiintoa, niin KPMG:ltä löytyy osaamista jatkaa keskustelua messujen ulkopuolellakin.

Kokonaisuutena Sote ATK -päivät tarjosivat taas yhden vuoden kohokohdan ja kattauksen tavata Sote-alan ammattilaisia niin asiakkaiden kuin toimittajien puolella. Sote-ATK – never forget.

Mikko Rautio, IT-Neuvontapalvelut

European Health Data Space (EHDS) -asetus ja terveysdatan uudet pelisäännöt

EHDS-asetus yhtenäistää terveysdatan hallintaa koko Euroopan unionin alueella. Tavoitteena on parantaa yksilöiden pääsyä terveystietoihinsa, tehostaa tietojen käyttöä tutkimuksessa ja päätöksenteossa sekä edistää terveydenhuollon laatua ja innovaatioita.

Lue lisää

Sote-alan arvonlisävero Verohallinnon huomion kohteena

Verohallinto on viime aikoina kohdistanut valvontatoimiaan erityisesti yksityisiin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tuottajiin ja eräissä tilanteissa myös niiden alihankkijoihin. Ensitietojen perusteella vaikuttaa siltä, että Verohallinto on lähtenyt paikoin haastamaan alalla vakiintuneita verottomuustulkintoja, ja veroriitaprosesseja lienee ainakin luvassa.

Lue lisää

Lainsäädännön poiminnat

Oikeustapauksia

Tapaa asiantuntijamme

KPMG:llä on yksi Suomen laaja-alaisin julkissektorin laki- ja veropalveluihin erikoistuneista sotetiimeistä. Asiantuntijoillamme on vahva toimialaosaaminen ja monipuolinen kokemus sotesektorin oikeudellisista tehtävistä. Autamme hyvinvointialueita niin muutoksen äärellä kuin päivittäisen arjen kysymyksissä ja toiminnan kehittämisessä.